Depois de mais de 20 anos em que um alerta levou muitas mulheres a terem medo de usar terapia hormonal no climatério, o FDA decidiu retirar esse aviso dos medicamentos hormonais nos Estados Unidos. Entendeu-se que os riscos podem ser equilibrados, de acordo com uma correta avaliação, individualização do tratamento e um correto acompanhamento da paciente.
É uma conquista, porque esse alerta, infelizmente, impediu que muitas mulheres especialmente nos Estados Unidos tivessem acesso a um tratamento adequado para a menopausa. Temos motivo para comemorar!
O Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos acaba de anunciar atualizações nos rótulos dos medicamentos para terapia hormonal (TH) da menopausa. Entre as principais atualizações, destacam-se a remoção das advertências em caixa-preta ("black-boxing") sobre risco de doenças cardiovasculares, AVC, câncer de mama e demência, a eliminação da recomendação de prescrever na menor dose e pelo menor tempo possível, e a inclusão de orientações sobre o momento ideal para iniciar o tratamento - preferencialmente antes dos 60 anos ou até 10 anos após a menopausa.
Além disso, os novos rótulos passam a diferenciar claramente os riscos conforme o tipo de formulação (sistêmica ou tópica), enfatizando que o estrogênio vaginal apresenta perfil de segurança distinto e não deve herdar advertências associadas à exposição sistêmica.
Historicamente, a percepção pública e médica sobre a TH foi moldada pelos resultados do estudo Women's Health Initiative (WHI), publicado em 2002. À época, os dados sugeriram um aumento do risco de câncer de mama e eventos cardiovasculares em mulheres que faziam uso da combinação de estrogênio e progestágeno, levando o FDA, a partir de 2003, a implementar advertências em caixa-preta (black box warnings) para todos os produtos hormonais.
No entanto, esses estudos utilizaram formulações obsoletas (estrogênios conjugados + medroxiprogesterona), hoje não mais disponíveis no Brasil, e incluíram predominantemente mulheres com média de 63 anos, muitas delas fora da chamada "janela de oportunidade" para os benefícios cardiovasculares da terapia.
Com o avanço das pesquisas, compreendeu-se que o início da TH dentro dos primeiros 10 anos após a menopausa, especialmente em mulheres abaixo dos 60 anos, está associado a menor mortalidade geral e a um perfil de risco significativamente diferente daquele observado no WHI. Além disso, novas formulações - incluindo a via transdérmica e o uso de progesterona micronizada - mostraram reduzir riscos de tromboembolismo e de câncer, quando comparadas às terapias usadas nas décadas anteriores.
O objetivo é que as bulas passem a refletir informações atuais, precisas e equilibradas sobre benefícios e riscos, permitindo que mulheres, em conjunto com seus profissionais de saúde, tomem decisões informadas.
As terapias hormonais (TRH) são aprovadas para aliviar sintomas comuns da menopausa, como fogachos e suor noturno (sintomas vasomotores), além de queixas resultantes da redução de estrogênio no trato genital e urinário (atrofia vulvovaginal). Alguns produtos também são aprovados para prevenção de osteoporose.
O que muda:
* O FDA está trabalhando com as empresas para atualizar os rótulos e remover referências a riscos de doença cardiovascular, câncer de mama e provável demência das advertências em caixa.
* Permanece a advertência em caixa para câncer endometrial nos produtos de estrogênio sistêmico em monoterapia.
* A recomendação rotulada do FDA será iniciar a TRH até 10 anos após o início da menopausa ou antes dos 60 anos para terapias sistêmicas, reconhecendo que tempo de início e duração devem ser definidos caso a caso entre médica(o) e paciente.
De acordo com a agência, estudos sugerem que, para a maioria das mulheres, os benefícios superam os riscos, incluindo menor mortalidade por todas as causas e redução de fraturas.
Vale ressaltar que esta decisão do FDA vale para os Estados Unidos. No Brasil, cabe à Anvisa a regulação de medicamentos. Pacientes não devem iniciar, interromper ou ajustar tratamentos sem orientação médica.
Giovana Fortunato é ginecologista e obstetra.
